潔凈廠房主體結(jié)構(gòu)潔凈度要求經(jīng)過傳遞窗,風(fēng)淋室,空氣過濾器達到等級

潔凈廠房主體結(jié)構(gòu)潔凈度要求經(jīng)過傳遞窗,風(fēng)淋室,空氣過濾器達到等級：

潔凈廠房主體結(jié)構(gòu)潔凈度要求經(jīng)過傳遞窗、風(fēng)淋室、空氣過濾器、傳遞窗、高效關(guān)風(fēng)口、超凈工作臺達到等級。

潔凈廠房主體結(jié)構(gòu)的檢查與維護

1、每月對潔凈廠房的外圍、包括門窗、輔助用房內(nèi)的燈具、風(fēng)幕機、滅蠅燈、驅(qū)鼠器等設(shè)施進行檢查，發(fā)現(xiàn)問題，及時報修并做好記錄。

2、每月對潔凈廠房技術(shù)夾層、彩鋼板結(jié)構(gòu)、密封門、和傳遞窗、水池、地面環(huán)氧層等進行檢查，發(fā)現(xiàn)滲漏脫膠、門窗變型漏風(fēng)、地面破損等情況及時報修并做記錄.對無法停止使用的設(shè)施，安排在停產(chǎn)大修期間維護。

3、每周對潔凈廠房的照明、應(yīng)急燈具、高效過濾器、傳遞窗、高效關(guān)風(fēng)口、超凈工作臺、風(fēng)淋室消毒等設(shè)備進行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時報修并做記錄。

4、潔凈廠房內(nèi)的消防及監(jiān)控系統(tǒng)，每月例行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時報修并做記錄(未經(jīng)質(zhì)管部門批準(zhǔn)，不得隨意開啟安全門)。

5、潔凈廠房內(nèi)的維修保養(yǎng)不得動用明火。維修過程中不得對廠房及藥品造成污染。

潔凈廠房凈化空調(diào)系統(tǒng)的維護與保養(yǎng)

1、潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)由專人持證上崗操作，每兩小時對潔凈空調(diào)系統(tǒng)的溫度、濕度、風(fēng)壓、機組水溫、高低壓等進行檢查并做好記錄。

2、空調(diào)機組和風(fēng)機的維護、保養(yǎng)必須嚴(yán)格按《空調(diào)機組維護保養(yǎng)規(guī)程》進行。

3、凈化空調(diào)系統(tǒng)中使用的各級過濾器必須按凈化要求從定點廠家選用且需有廠方提供的合格證明并在運輸、安裝過程中不得污染和損壞。

4、可重復(fù)使用的過濾器，換下后應(yīng)及時清洗并檢查合格后由專人保管，以備再用，其更換周期如下：

每周更換一次新風(fēng)濾布(過濾布可清洗重復(fù)利用一次；高效關(guān)風(fēng)口、每月更換一次回風(fēng)口過濾布(過濾布可清洗重復(fù)再利用一次；每半年更換一次中教過濾袋(過濾袋可清洗一次；根據(jù)凈化檢測結(jié)果和壓差計顯示的終阻力，每4-6年更換一次高效過濾器。

5、過濾器裝置的清洗、更換必須嚴(yán)格按照裝拆程序，在滿足GMP要求的前提下進行，避免發(fā)生污染，并做好過濾器更換記錄。